7月16日，延安市市場(chǎng)監(jiān)管局召開2024年第二季度醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商會(huì)議。?延安市市場(chǎng)監(jiān)管局黨組成員、省藥監(jiān)局延安分局副局長(zhǎng)趙永平出席會(huì)議，市局有關(guān)科室、各區(qū)縣局、市質(zhì)檢院、市綜合行政執(zhí)法支隊(duì)、市不良反應(yīng)檢測(cè)中心有關(guān)負(fù)責(zé)同志參加會(huì)議。
會(huì)上，各參會(huì)單位就醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)日常監(jiān)管、檢驗(yàn)檢定、案件查辦、不良事件檢測(cè)和生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節(jié)等方面排查存在的安全風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)和下一步防控措施進(jìn)行了交流發(fā)言，市局醫(yī)療器械監(jiān)管科通報(bào)了二季度全系統(tǒng)醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)隱患排查情況，分析研判了醫(yī)療器械領(lǐng)域面臨的形勢(shì)任務(wù)，提出了下一步風(fēng)險(xiǎn)防控措施。
會(huì)議要求，針對(duì)當(dāng)前延安市醫(yī)療器械領(lǐng)域監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)形勢(shì)，思想認(rèn)識(shí)要提高，要強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)，堅(jiān)決克服麻痹思想，努力把工作做在前、把風(fēng)險(xiǎn)查找在前、把隱患化解在前；風(fēng)險(xiǎn)排查要精準(zhǔn)，要實(shí)行“上報(bào)一級(jí)，下抓一級(jí)”的工作機(jī)制，全面開展風(fēng)險(xiǎn)隱患排查，認(rèn)真研判風(fēng)險(xiǎn)信息，分析風(fēng)險(xiǎn)信息來源，全面梳理風(fēng)險(xiǎn)問題，建立風(fēng)險(xiǎn)整改臺(tái)賬，制定切實(shí)可行的風(fēng)險(xiǎn)處置和防控措施；風(fēng)險(xiǎn)整改要到位，要建立“清單+責(zé)任+銷號(hào)”整改工作機(jī)制，指導(dǎo)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)戶和使用單位開展自查自糾，督促企業(yè)落實(shí)各項(xiàng)質(zhì)量管控措施、夯實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，建立清單加責(zé)任加人員的風(fēng)險(xiǎn)閉環(huán)管理機(jī)制。
防控措施要有效，要堅(jiān)持問題導(dǎo)向，針對(duì)風(fēng)險(xiǎn)研判成果，科學(xué)制定監(jiān)督檢查計(jì)劃，對(duì)重點(diǎn)品種、重點(diǎn)環(huán)節(jié)、重點(diǎn)領(lǐng)域、重點(diǎn)企業(yè)開展專項(xiàng)整治，進(jìn)一步提升防控措施的針對(duì)性、靶向性和有效性，達(dá)到“發(fā)現(xiàn)一個(gè)，整治一類，規(guī)范一行”的效果；專項(xiàng)檢查要見效，要按照年初省局安排部署，結(jié)合二季度風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商排查的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，對(duì)集采中選、無菌和植入、醫(yī)用防護(hù)、醫(yī)療美容等重點(diǎn)產(chǎn)品和一類醫(yī)療器誡開展專項(xiàng)檢查，力爭(zhēng)專項(xiàng)檢查取得實(shí)效。
風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)要突破，要建立“日監(jiān)測(cè)、季預(yù)警、半年通報(bào)、年終考核”聯(lián)動(dòng)協(xié)作機(jī)制，進(jìn)一步加大不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)力度，努力實(shí)現(xiàn)報(bào)告數(shù)量質(zhì)量“雙提升”，充分發(fā)揮醫(yī)療器械安全風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警作用，為安全監(jiān)管提供有力技術(shù)支撐；案件查辦要發(fā)力，要保持對(duì)違法違規(guī)行為嚴(yán)厲查處的高壓態(tài)勢(shì)，強(qiáng)化企業(yè)違法行為不能為、不敢為的意識(shí)；宣傳引導(dǎo)要強(qiáng)化，要積極開展醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)宣傳，不斷提升企業(yè)守法誠(chéng)信生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)意識(shí)。同時(shí)，要及時(shí)發(fā)布消費(fèi)提示和科普宣傳，引導(dǎo)消費(fèi)者科學(xué)、理性、合理消費(fèi)，提升消費(fèi)者安全用械防范意識(shí)，降低用械風(fēng)險(xiǎn)。（高艷）
責(zé)編：杜鵬飛
編輯：汪洋
