7月16日，延安市市場監(jiān)管局召開2024年第二季度醫(yī)療器械質(zhì)量安全風險會商會議。?延安市市場監(jiān)管局黨組成員、省藥監(jiān)局延安分局副局長趙永平出席會議，市局有關(guān)科室、各區(qū)縣局、市質(zhì)檢院、市綜合行政執(zhí)法支隊、市不良反應檢測中心有關(guān)負責同志參加會議。

會上，各參會單位就醫(yī)療器械質(zhì)量安全風險日常監(jiān)管、檢驗檢定、案件查辦、不良事件檢測和生產(chǎn)經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)等方面排查存在的安全風險點和下一步防控措施進行了交流發(fā)言，市局醫(yī)療器械監(jiān)管科通報了二季度全系統(tǒng)醫(yī)療器械質(zhì)量安全風險隱患排查情況，分析研判了醫(yī)療器械領(lǐng)域面臨的形勢任務，提出了下一步風險防控措施。

會議要求，針對當前延安市醫(yī)療器械領(lǐng)域監(jiān)管風險形勢，思想認識要提高，要強化風險意識，堅決克服麻痹思想，努力把工作做在前、把風險查找在前、把隱患化解在前；風險排查要精準，要實行“上報一級，下抓一級”的工作機制，全面開展風險隱患排查，認真研判風險信息，分析風險信息來源，全面梳理風險問題，建立風險整改臺賬，制定切實可行的風險處置和防控措施；風險整改要到位，要建立“清單+責任+銷號”整改工作機制，指導企業(yè)、經(jīng)營戶和使用單位開展自查自糾，督促企業(yè)落實各項質(zhì)量管控措施、夯實企業(yè)主體責任，建立清單加責任加人員的風險閉環(huán)管理機制。

防控措施要有效，要堅持問題導向，針對風險研判成果，科學制定監(jiān)督檢查計劃，對重點品種、重點環(huán)節(jié)、重點領(lǐng)域、重點企業(yè)開展專項整治，進一步提升防控措施的針對性、靶向性和有效性，達到“發(fā)現(xiàn)一個，整治一類，規(guī)范一行”的效果；專項檢查要見效，要按照年初省局安排部署，結(jié)合二季度風險會商排查的風險點，對集采中選、無菌和植入、醫(yī)用防護、醫(yī)療美容等重點產(chǎn)品和一類醫(yī)療器誡開展專項檢查，力爭專項檢查取得實效。

風險監(jiān)測要突破，要建立“日監(jiān)測、季預警、半年通報、年終考核”聯(lián)動協(xié)作機制，進一步加大不良反應監(jiān)測力度，努力實現(xiàn)報告數(shù)量質(zhì)量“雙提升”，充分發(fā)揮醫(yī)療器械安全風險預警作用，為安全監(jiān)管提供有力技術(shù)支撐；案件查辦要發(fā)力，要保持對違法違規(guī)行為嚴厲查處的高壓態(tài)勢，強化企業(yè)違法行為不能為、不敢為的意識；宣傳引導要強化，要積極開展醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)宣傳，不斷提升企業(yè)守法誠信生產(chǎn)經(jīng)營意識。同時，要及時發(fā)布消費提示和科普宣傳，引導消費者科學、理性、合理消費，提升消費者安全用械防范意識，降低用械風險。（高艷）

責編：杜鵬飛

編輯：汪洋